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温度、湿度、日光、空气等影响,或因微生物的作用,发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等,生成其他物质而产生杂质。这类杂质的产生不仅使药物的外观性状发生改变,更重要的是降低了药物的稳定性和质量,甚至失去疗效或对人体产生毒害
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方法测定药物杂质的具体含量值,与规定的杂质含量值比较,不得超过规定值。如盐酸甲氧明中杂质酮胺的水溶液在347nm波长处有最大吸收,吸收系数为154,而盐酸甲氧明在该波长处几乎无吸收。《中国药典》(2010版)规定:浓度为1.5mg/mL的盐酸
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温度、湿度、日光、空气等影响,或因微生物的作用,发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等,生成其他物质而产生杂质。这类杂质的产生不仅使药物的外观性状发生改变,更重要的是降低了药物的稳定性和质量,甚至失去疗效或对人体产生毒害
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。如有机杂质的项目名称可参考下列原则选用。 (1)检查对象明确为某一物质时,以该杂质的化学名作为检查项目名称,如磷酸可待因中的“吗啡",氯贝丁酯中的“对氯酚”,盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”,盐酸
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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普鲁卡因和丁卡因是两种不同的局部麻醉药,这两种药每一种药都有各自的特点。具体如下:1、普鲁卡因,作用弱、持续时间短、黏膜弥散能力差,一般不用于表面麻醉,一般用浸润麻醉,比如切包块之类;2、丁卡因作用强,持续时间长,特点是弥散能力强,现在
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,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。1.氯化物检查法氯化物广泛存在于自然界,在生产过程中常用到盐酸、盐酸盐等试剂,因此氯化物极易引入到药物中。氯化物对人体无害,但氯化物检查
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属于信号杂质。有害杂质如砷盐、重金属、氰化物对人体有害,在质量标准中要严格控制,以保证用药安全。杂质按其结构性质又可分为无机杂质和有机杂质。无机杂质主要来源于生产过程所用到的试剂、器皿等,如氯化物、硫化物、氰化物、重金属等。有机杂质在生产和
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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)光谱法 药典采用红外分光光度法鉴别盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因及苯佐卡因原料药,要求待测药物的红外吸收光谱应与对照图谱一致。三、检查主要讨论特殊杂质的检查。盐酸普鲁卡因分子结构中有酯键,其水溶液易发生水解反应。盐酸普鲁卡因注射液在制备过程中受